美國 FDA 醫材核准趨勢（2023–2026）
510(k) 核准、PMA 原始核准、新增 Device Listing 之 Product Code 統計、成長前十大、申請國前十大，以及台灣落差分析
資料來源：openFDA 510(k)（decision_date）、openFDA PMA（原始核准，不含 supplement）、openFDA Registration & Listing（products.created_date，以 count API 計，屬近似值）。2026 年至 。成長＝2025 年件數－2023 年件數（2025 年 ≥ 5 件）。
年度核准數量
510(k) 核准件數
PMA 原始核准件數
新增 Device Listing 筆數
資料來源：openFDA Device API
成長前十大 Product Code
依 2023→2025 增加件數
貿易額＝該 Product Code 之 Regulation 經 TFDA 品項對應之美國 HTS 6 碼子目 2025 年進出口（同一子目涵蓋多種器材，僅供規模參考）；國內／國外＝510(k) 申請者或 Listing 場所為美國之比例；國內市場比例＝對應 NAICS 產業 2024 年出貨內銷比與進口滲透率（產業層級估算，非個別產品）。
資料來源：openFDA、USITC DataWeb、U.S. Census Bureau
510(k) 專科趨勢
前 12 大專科 510(k) 件數（2023–2026）
資料來源：openFDA 510(k)
510(k) 申請國前十大及其 Product Code／Regulation 分布
申請國前十大（2023–2026 合計）
資料來源：openFDA 510(k)
前 10 大 Product Code ／ Regulation Number
台灣落差分析：台灣輸美品項 vs 美國成長方向
美國 510(k)／Listing 成長前十大 vs 台灣參與
台灣 510(k)：2023 年起台灣申請者件數；台灣 Listing：登錄該 Product Code 之台灣場所數（僅數量）
美國自台灣進口前十大醫材之市場成長
美國該號列 2023–2025 CAGR 與 2026 年 1–9 月同期年增；資料來源：USITC DataWeb
510(k) 專科：美國成長率 vs 台灣件數
資料來源：openFDA 510(k)